Descriere
Acest produs este un Medicament Veterinar, poate fi ridicat doar din Farmacia Novavet, Strada Vatra dornei Nr 5 Sector 4 Bucuresti (zona Big Berceni - Alexandru Obregia) pe baza unei Retete eliberate de un Medic Veterinar.
Bonqat 50 mg/ml soluție orală pentru pisici
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conține:
Substanţă activă: Pregabalină (pregabalinum) 50 mg
Excipient: Benzoat de sodiu (E211) 2 mg
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție orală.Soluție limpede, incoloră
4. PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1 Specii țintă
Pisici
4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă
Atenuarea anxietății și fricii acute asociate transportului și vizitelor la veterinar
4.3 Contraindicații
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă
Nu exista
4.5 Precauţii speciale pentru utilizare
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită în cazul pisicilor care cântăresc mai puțin
de 2 kg,şi al celor cu vârste mai mici de 5 luni și mai mari de 15 ani. A se utiliza doar în conformitate
cu rezultatele evaluării beneficiu--risc realizata de medicul veterinar responsabil.
Siguranța produsului medicinal veterinar a fost stabilită doar pentru pisicile sănătoase sau pentru cele
cu boli sistemice ușoare. Aceasta nu a fost determinată pentru animalele cu boli sistemice moderate
sau severe, spre ex. boli renale, hepatice sau cardiovasculare moderate sau severe. A se utiliza doar în
conformitate cu rezultatele evaluării beneficiu-risc realizata de medicul veterinar responsabil.
Evaluați întotdeauna starea de sănătate a pisicii înainte de a prescrie produsul medicinal veterinar.
Produsul medicinal veterinar poate provoca o ușoară scădere a ritmului cardiac, a frecvenței
respirațiilor și a temperaturii corpului. Ca urmare a faptului că după administrare poate produce
scăderea temperaturii corpului, animalul tratat trebuie menţinut la o temperatură ambiantă potrivită.
Monitorizați cu atenție pisica pentru a depista apariția oricăror simptome de depresie respiratorie și de
sedare în cazurile în care este utilizat un deprimant al SNC concomitent cu pregabalina.
Medicul veterinar care prescrie medicamentele trebuie să îl sfătuiască pe proprietar să îl informeze
întotdeauna medicul veterinar curant, dacă pisicii i-a fost administrat produsul medicamentos veterinar
înainte de consultația la cabinetul veterinar.
Dacă pisica scuipă o parte din doză, vomită după tratament sau prezintă hipersalivație, nu administrați
o altă doză.
Efectul produsului medicinal veterinar poate dura aproximativ 7 ore. În cazul în care pisica pare
somnolentă sau prezintă alte manifestări exagerate după administrarea tratamentului, mențineți pisica
în interior și nu îi oferiți apă sau mâncare până ce nu își revine complet.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la
animale
Expunerea la pregabalină poate provoca reacții adverse cum ar fi amețeală, oboseală, ataxie, vedere
încețoșată sau dureri de cap.
Evitați contactul cu pielea, ochii sau mucoasele Spălați-vă bine pe mâini imediat după administrarea
produsului medicinal veterinar.
În cazul contactului accidental cu ochii sau mucoasele, clătiți cu apă. Solicitați sfatul medicului în
cazul apariției unor simptome (amețeală, oboseală, ataxie sau vedere încețoșată).
În cazul contactului cu pielea, spălați cu apă și săpun. Îndepărtaţi îmbrăcămintea contaminată.
În cazul ingestiei accidentale, solicitați imediat asistență medicală și prezentați medicului prospectul
sau eticheta produsului. Nu conduceți deoarece poate apărea obseala.
4.6 Reacții adverse (frecvență și gravitate)
În cadrul studiilor clinice a fost raportată în mod frecvent prezența unor semne de sedare (caracterizată
prin letargie, anomalii proprioceptive și ataxie) și a senzației de greaţă și a vărsăturilor. În cadrul
studiilor clinice au fost raportate mai puțin frecvent tremurături musculare, midriază, scădere în
greutate și leucopenie. În mod obișnuit, toate aceste semne clinice sunt ușoare și au un caracter
tranzitoriu.
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie:
- foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacție(i) adversă(e))
- frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 de animale tratate)
- mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1 000 de animale tratate)
- rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 de animale tratate)
- foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat
Studii de laborator efectuate la șobolani și iepuri au evidențiat efecte embriotoxice și fetotoxice
precum și efecte toxice asupra mamei atunci când pregabalina este administrată în mod repetat şi în
doze crescute (≥ 1 250 mg/kg/zi). Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită la
animalele de reproducție sau în timpul sarcinii sau alăptării la speciile țintă. A se utiliza doar în
conformitate cu rezultatele evaluării beneficiu-risc realizata de medicul veterinar responsabil.
4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
Este de aşteptat ca utilizarea altor medicamente deprimante ale sistemului nervos central să potențeze
efectele pregabalinei motiv pentru care, trebuie realizatătă ajustarea adecvată a dozei.
4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare
Administrare orală.
Produsul medicinal veterinar este administrat pe cale orală în doză unică de 5 mg/kg corp (0,1 mlcorp) cu aproximativ 1,5 ore înainte de începerea deplasării/vizitei programate la veterinar.
Produsul medicinal veterinar trebuie administrat fie direct în gură sau amestecat cu o cantitate redusă
de mâncare. O cantitate mare de mâncare poate să întârzie apariția efectului.
Utilizați seringa din cutie pentru administrare orală produsului medicinal veterinar.
4.10 Supradoză (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), în caz de necesitate
În cadrul unui studiu referitor la supradozare a fost evaluată siguranța administrării produsului
medicamentos după administrarea repetată a acestuia în 6 zile consecutive și în cantități de până la 5
ori mai mari decât doza terapeutică recomandată.
Au fost observate semne legate de coordonarea motorie (anomalii ale mersului, utilizarea limitată a
membrelor posterioare, comportament necoordonat, ataxie), somnolență (activitate redusă, ochi
închiși, statul pe o parte, pupile dilatate, temperatură corporală scăzută și depresie), vărsături și
salivație cu o frecvență, gravitate și durată mai crescute la doze de 15 mg/kg corp și 25 mg/kg corp
comparativ cu cele observate la nivelul de dozare recomandat de 5 mg/kg corp. A fost observată
pierderea cunoștinței la una din opt pisici cărora li s-a administrat 25 mg/kg corp.
În cazul în care se produce scăderea temperaturii corporale, pisica trebuie menținută la căldură.
4.11 Perioada de sevraj
Nu este cazul.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: Sistemul nervos, alte antiepileptice
Codul veterinar ATC: QN03AX16
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Pregabalina se leagă de subunitatea auxiliară (proteina alfa2-delta) a canalelor de calciu dependente de
voltaj-de la nivelul sistemului nervos central, prin aceasta fiind redusă astfel eliberarea a diferitor
neurotransmitățori (glutamat și neurotransmițători monoaminergici) și realizarea efectului anxiolitic.
5.2 Particularități farmacocinetice
Absorbţia
Pregabalina este absorbită rapid după administrarea pe cale orală la pisici. Nivelul plasmatic a Cmax a
fost de 10,1 µg/ml și a survenit la 0,5–1,0 ore după administrarea a 5 mg/kg corp în gura pisicilor
aflate în condiţii de repaus alimentar. Aria de sub curba variației în timp a concentrației plasmatice
(AUC0-24h) în condiții de repaus alimentar a fost de 129 µg*h/ml. Valoarea medie absolută a
biodisponibilității orale a pregabalinei a fost de 94,3%. După repetarea dozei de 5 mg/kg la 24 de ore,
expunerea, în ceea ce privește Cmax, AUC0-24h, și t1/2, a fost comparabilă cu expunerea în urma
administrării unei singure doze. Nu au fost observate diferențe semnificative în ceea ce privește
absorbția globală exprimată la nivelul plasmatic Cmax și AUC, după administrarea pregabalinei în gură
în condițiile unor scheme de alimentare diferite.
Distribuția
Pregabalina are un volum de distribuție relativ mare. După administrarea intravenoasă în bolus,
volumul de distribuție în stare stabilă (Vss) a fost de 0,4 l/kg/corp. Pregabalina nu este cunoscută ca
având proprietăți de legare de proteinele plasmatice la șoareci, șobolani, maimuțe sau oameni. Acest
aspect nu a fost studiat la pisici.
Metabolzarea și excreţia
Pregabalina este eliminată destul de lent din corpul pisicilor. Clearence-ul plasmatic total a fost de
0,03 l/h/kg/corp. Timpul de înjumătățire mediu al eliminării din circulație a fost de 12,3 ore după
administrarea intravenoasă a 2,5 mg/kg /corp și de 14,7 ore după administrarea pe cale orală a 5
mg/kg/corp.
Eliminarea din circulaţie a compusului inițial precum și a metabolitului de metilare se produce aproape
exclusiv prin excreție renală la șobolani, maimuțe și oameni. La câini, aproximativ 45% din doza de
pregabalină este excretată în urină sub forma metabolitului N-metil. Aceasta nu a fost studiată la
pisici.
6. PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Benzoat de sodiu (E211)
Etil maltol
Acid clorhidric, diluat (pentru ajustarea pH-ului)
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Apă purificată
6.2 Incompatibilități majore
Nu este cazul
Acesta este un Medicament Veterinar si se elibereaza doar pe baza de Prescriptie Medicala Veterinara.
Medicii de la Clinica Novavet va pot ajuta cu stabilirea diagnosticului si prescrierea medicatiei necesare.