Descriere
OSURNIA gel auricular pentru câini
Terbinafină/florfenicol/acetat de betametazonă
DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE
Un tub (1,2 gr) conține:
Substanțe active:
Terbinafină 10 mg
Florfenicol 10 mg
Acetat de betametazonă 1 mg
Excipient:
Butilhidroxitoluen (E321) 1 mg
Gel transparent alb până la ușor gălbui.
INDICAȚII
Tratamentul otitei externe acute și exacerbarea acută a otitei externe recurente asociată cu Staphylococcus pseudintermedius și Malassezia pachydermatis.
CONTRAINDICAȚII
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanțele active, la alți corticosteroizi sau la oricare dintre excipienți.
Nu se utilizează în caz de perforare a membrane timpanice.
Nu se utilizează în caz de demodicoză generalizată la câini.
Nu se utilizează la animale gestante sau de reproducție.
REACȚII ADVERSE
Experiența post-autorizare indică raportarea unor cazuri foarte rare de surditate sau tulburări de auz, de obicei temporare, la câini, mai ales la animale vârstnice.
Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție:
- foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse)
- frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de animale tratate)
- mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1 000 de animale tratate)
- rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 de animale tratate)
- foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect, vă rugăm să informați medicul veterinar.
Specii țintă: câini.
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CĂI ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Administrare auriculară. Se administrează un tub în fiecare ureche infectată. Repetați administrarea după 7 zile. Răspunsul clinic complet poate să nu apară mai devreme de 21 de zile de la a doua administrare.
1. Deschideți tubul răsucind vârful moale.
2. Introduceți acest vârf flexibil și moale în canalul auditiv.
3. Administrați produsul în canalul auditiv, strângându-l între două degete.
4. După aplicare, baza urechii poate fi masată scurt și cu atenție pentru a facilita distribuția uniformă a produsului medicinal veterinar în canalul auditiv.
RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ
Înainte de administrarea produsului medicinal veterinar, canalul auditiv extern trebuie analizat cu atenție pentru a ne asigura că timpanul nu este perforat. Urechile trebuie curățate înainte de administrarea primului tratament. Curățarea urechii nu trebuie repetată la mai puțin de 21 zile după cea de-a doua administrare. În studiile clinice, pentru curățarea urechii s-a utilizat o soluție salină.
Dacă tratamentul cu acest produs este întrerupt, canalele auditive trebuie curățate înainte de începerea unui tratament cu un alt produs.
TIMP DE AȘTEPTARE
Nu este cazul.
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la frigider (20C-80C). A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichetă și pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
ATENȚIONĂRI SPECIALE
Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă:
Poate fi observată umiditatea tranzitorie a urechii interne și externe. Această observație poate fi atribuită prezenței produsului și nu face obiectul unor preocupări clinice.
Otita bacteriană și fungică este adesea secundară altor afecțiuni. Trebuie stabilit un diagnostic corect și terapia pentru afecțiunile cauzatoare înainte de a lua în considerare un tratament antimicrobian. La animalele cu otite cronice sau recurente în antecedente, eficacitatea produsului poate fi afectată dacă nu se intervine pentru îndepărtarea cauzelor care au dus la apariția bolii, cum ar fi alergii sau anumite conformații anatomice ale urechii. Utilizarea produsului medicinal veterinar în alte scopuri decât cele descrise de prospect poate crește prevalența bacteriilor rezistente la florfenicol și a fungilor rezistenți la terbinafină și poate scădea eficacitatea tratamentului cu alte antibiotice și agenți antifungici.
Precauții speciale pentru utilizare la animale:
Siguranța produsului nu a fost stabilită la câini cu o vârstă mai mică de 2 luni sau cu o greutate corporală mai mica de 1,4 kg, în perioada de gestație și lactație sau la animale de reproducție.
Au fost observate nivele scăzute de cortizol după instilarea produsului în studii de toleranță (înainte și după stimulare ACTH), ceea ce indică faptul că betametazona este absorbită și intră în circulația sistemică. Această modificare nu a fost corelată cu semne patologice sau clinice și a fost reversibilă.
Tratamentele suplimentare cu corticosteroizi trebuie evitate.
Se va administra cu precauție la câini cu tulburare endocrină suspectată sau confirmată (adică diabet zaharat, hipo- sau hipertiroidie, etc.).
În cazul unei otite parazitare trebuie intervenit cu un tratament cu acaricid corespunzător.
Dacă apare hipersensibilitate la oricare dintre componente, urechea trebuie spălată bine.
Nu a fost demonstrată compatibilitatea cu alte produse de curățare a urechii, altele decât cele soluție salină.
Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi):
Folosirea îndelungată sau intensivă a produsului poate cauza formarea veziculelor pe țesutul epitelial al membranei timpanice sau ulcerația mucoasei pe suprafața cavității urechii mijlocii. Aceste modificări nu afectează auzul și sunt reversibile.
Este cunoscut că folosirea îndelungată și intensivă a preparatelor pe bază de corticosteroizi poate produce efecte sistemice, inclusiv suprimarea funcțiilor suprarenale.
Precauții speciale care vor fi luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
În caz de contact accidental cu ochii, clătiți bine cu apă. În caz de contact accidental cu pielea, spălați bine cu apă suprafața de piele expusă. În caz de ingestie accidentală, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați prospectul produsului sau eticheta.
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEȘEURILOR, DUPĂ CAZ
Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau resturi menajere.
Solicitați medicului veterinar informații referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri contribuie la protecția mediului.